La aprobación final fue dada esta mañana a una Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA) para Miglustat 100 mg cápsulas para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de gaucher tipo 1 leve a moderada para quienes la terapia de reemplazo enzimático no es una opción.
Amerigen Pharmaceuticals Limited y Dipharma S.A. presentaron la solicitud en enero de 2016; esta es la primera ANDA que se aprueba como un equivalente genérico de la versión del fármaco de Actelion Pharmaceuticals, Zavesca.
La presentación de la ANDA fue el resultado de una colaboración exclusiva entre las 2 compañías en el desarrollo y la comercialización de cápsulas de 100 mg de Miglustat en todo el mundo. El ingrediente activo de miglustat es suministrado a Amerigen por Dipharma que posee 2 patentes estadounidenses otorgadas – US9079856B2 y US8802155B1 – la primera por un método de síntesis para miglustat y la segunda por una forma cristalina de la misma.
«Esta es la primera aprobación de una serie de productos que nuestro grupo ha desarrollado en colaboración con Amerigen para varios mercados», dijo Marc-Olivier Geinoz, director ejecutivo de Dipharma en un comunicado de prensa. «Gracias a esta aprobación, Estados Unidos con enfermedades crónicas». los pacientes y los pagadores tendrán disponible una alternativa de alta calidad y más asequible al tratamiento actual. Para nuestra joven empresa, es un gran logro y marca un hito importante en nuestra estrategia de crecimiento «.
Amerigen tiene el derecho de hacer cumplir estas patentes en los Estados Unidos, mientras que las afiliadas de Amerigen fabricarán el producto terminado y lo comercializarán en los EE. UU., Donde ya se lanzó.
Miglustat, cuando se comercializa como Zavesca, fue aprobado originalmente por la FDA en julio de 2003. Es un análogo sintético de D-glucosa, conocido como un iminoazúcar, y funciona como un sustituto de la enzima glucocerebrosidasa, cuya función principal es convertir el glucocerebrósido. o glucosilceramida, en ceramida y glucosa. Las personas con enfermedad de Gaucher tienen un defecto en la enzima glucocerebrosidasa, lo que lleva a la acumulación de glucocerebrósido, que puede causar agrandamiento del hígado y del bazo, cambios en la médula ósea y la sangre, y la enfermedad ósea.
A diferencia de las terapias de reemplazo de enzimas (ERT) disponibles, Miglustat funciona a través de la terapia de reducción de sustrato, evitando la formación de una sustancia que se acumula cuando una enzima no funciona correctamente.
«Estamos encantados de lanzar este producto después de una fructífera colaboración con Dipharma», dijo John Lowry, presidente y director general de Amerigen. «Este es el quinto lanzamiento de productos estadounidenses de Amerigen y la tercera vez que hemos traído un primer genérico al mercado, con ahorros importantes para el sistema de salud estadounidense «.
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