La Alianza Internacional de Gaucher (IGA, por sus siglas en inglés) ha publicado una declaración de posición sobre el uso de medicamentos no comparables para la enfermedad de Gaucher. La declaración resume la postura de la IGA sobre el uso de «copias previstas» de medicamentos de terapia de sustitución enzimática (TRE) como tratamiento para la enfermedad de Gaucher. Estas «copias» también se conocen como no comparables, porque no se han comparado directamente con el medicamento original.
Los no comparables son copias de medicamentos biológicos autorizados que no han seguido las rigurosas vías reglamentarias exigidas para los medicamentos biosimilares, los cuales están estrictamente regulados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PDMA), para garantizar que son tan seguros y eficaces como el producto de referencia. Por lo tanto, es difícil saber cómo se comportará un medicamento no comparable en términos de eficacia, seguridad y calidad.
La IGA acoge con satisfacción la disponibilidad de nuevos medicamentos, ya que esto ofrece un mejor acceso y mayores opciones de tratamiento para los pacientes. Sin embargo, somos conscientes de los retos que plantea la forma en que los no comparables podrían utilizarse o intercambiarse con otros medicamentos aprobados. En particular, a IGA le preocupan:
- La falta de datos sobre seguridad y eficacia.
- La falta de información precisa sobre el producto.
- La falta de claridad sobre cómo se han realizado las aprobaciones locales.
- La forma cómo se informa a los pacientes sobre estas opciones de tratamiento, ya que esto tiene el potencial de provocar ansiedad en la comunidad de pacientes y crear falsas expectativas.
El uso de no comparables para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher es una realidad en muchos países. La situación actual es insatisfactoria, pero la IGA cree que muchos de los problemas actuales pueden resolverse adoptando medidas específicas.
«Hemos hecho varias recomendaciones para que el uso de medicamentos no comparables sea más seguro», declaró Tanya Collin-Histed, directora general de la IGA. «Por ejemplo, que la denominación y el etiquetado de los medicamentos indiquen claramente si se trata de un medicamento no comparable, que todos los envases incluyan información precisa sobre el producto, que los datos sobre seguridad y eficacia sean sólidos y que se mejore la orientación e información sobre los medicamentos no comparables».
Collin-Histed añade: «Los grupos comunitarios deben colaborar directamente con los fabricantes de medicamentos no comparables. Deberíamos intentar establecer un diálogo positivo con los fabricantes de no comparables en la enfermedad de Gaucher y explorar las oportunidades de colaboración mutua que beneficien a todas las partes».
Puede leer el texto completo de la declaración de posición de IGA [en español] en: https://gaucheralliance-org.translate.goog/iga-issues-position-statement-on-non-comparable-medicines/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es
(Este artículo de nuestro blog fue posible gracias al apoyo de Takeda México).
